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登録販売者とは?

登録販売者(とうろくはんばいしゃ)

2009年(平成21年)の規制改革で改正された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(改正薬事法)、で新設された一般用医薬品販売に関わる資格である。

資格種類として、文部科学省が発行する国家資格一覧は「都道府県が試験を行う国家資格」として記載し、厚生労働省の資格一覧には記載していない。都道府県知事から認定される国の任用資格とも捉えられる。

改正薬事法は販売制度として、一般用医薬品の販売に従事する者(法4条5項の1、法36条8項、法36条9項)と定め、資質の確認(法36条8)のために都道府県知事が厚生労働省令の定めにより行う試験(規則159条関連)に合格する必要がある。受験資格は法改正により2015年4月1日以降は学歴と実務経験が不要だが、合格して販売従事登録後に2年間の実務実績を経て正規の登録販売者となる。

 

2009年6月1日に施行された資格で、都道府県が実施する試験に合格して医薬品の販売に従事する店舗の所在地の都道府県に販売従事登録をした者、を指す。薬剤師とともにドラッグストア、薬局、薬店などで一般用医薬品を販売し、すでに薬種商販売業として営業する者は登録販売者試験に合格した者とみなされ、薬種商販売業者は平成9年(1997年)時点で17,600余名であった。平成20年度から平成27年度の受験者総数は346,644名、合格者数は176,611名、平成24年度末で各都道府県に登録する登録販売者は121,137名である。

登録販売者制度が制定される以前から、薬剤師不在店舗も一定の実務経験のうえ都道府県知事の行う薬種商販売業認定試験に合格した者は、指定医薬品をのぞく一般用医薬品を販売することができた。薬種商販売業認定試験の受験は許可基準の「人的要件」と「物的要件」の二つが前提条件となるため、個人より店舗と同時に付される性質が強かった。

2006年の薬事法改正で薬種商販売業制度が廃止され、登録販売者制度が創設され、実務経験などの条件を満たせば受験制限は無く個人資格となった。一般用医薬品の95パーセント (%) 以上が第二類(指定第二類含む)および第三類医薬品に指定されることから、ドラッグストアチェーンなどが店舗網の拡大、24時間販売、薬剤師を調剤に専従させて負担軽減などを目的に社員の受験を促している。

店舗販売業の許可を得るには、第一類医薬品を扱う店舗は薬剤師を、第二類(指定第二類含む)および第三類医薬品のみを扱う店舗は薬剤師又は登録販売者を、それぞれ店舗管理者としなければならない。店舗管理者は他店舗の兼任はできず、非常勤者であってはならない。実際に医薬品を販売する際は原則店舗で対面によらなければならない。店舗による販売(薬局開設者又は店舗販売業者)は店頭における販売に限られず、薬事法に基づき許可された薬局または店舗販売業が、予めその所在地や許可番号を明示するなど一定の条件の下で購入者の求めに応じて医薬品を配送するなど、店舗を拠点とした販売[8]は可能であったが、平成26年6月12日施行の販売制度に「特定販売」が規定され、ネット販売・電話販売・カタログ販売は実店舗を前提とする申請・届出(法第37条1項及び規則第1条第2項4号)が必要となった。

薬剤師と異なる白衣の着用を指示する店舗も多いが、有資格者であることを強調するもので法的事由は無い。施行から10年経過後も「登録販売者」の認知は上昇せず、「白衣着用者=薬剤師」の誤解などから薬剤師同等の信用度を得ていない。[独自研究?]

試験合格後に登録販売者として一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、最初に従事する都道府県で販売従事登録をする必要がある。複数の都道府県で販売従事登録できないが、従事登録後は全国で販売従事できる。店舗管理者権限制度は廃止され、後継制度として最近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年以上を達することによって正規の登録販売者としての権限を有する制度が制定された。直近5年間のうち登録販売者としての実働実績が2年未満の者は研修扱いとなり、正規扱いの登録販売者に比べて権限が制限され、正規扱いの登録販売者の立ち会いの下でなければ自身のみで店舗運営や閉店作業なども認められない。

登録申請は申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用(使用)関係を証するものを要する。申請者自身が販売業者として業を成さない場合は、何れかの店舗の雇用関係書類を要する。(改正薬事法<36条の8>及び施行規則<159条7>)。

販売する医薬品は、一般用医薬品のうち第二類医薬品(指定第二類含む)及び第三類医薬品に限られ、販売業だが職業区分上は医薬品を取り扱う専門家として医薬関係者とされる。